Védőruházat a gyógyszeriparban

A DuPont™ Tyvek®anyagból készült védőruházat tisztatérben, gyártási helyszíneken és kutatólaboratóriumokban történő használata segíti a szennyezésgátlást és a részecskékkel, biológiai és vegyi kockázatokkal szembeni védekezést a gyógyszerészeti személyzet és az érzékeny gyógyszerészeti termékek és folyamatok biztonságának garantálása érdekében.

A gyógyszeripar a modern európai gazdaság egyik legdinamikusabban fejlődő szegmense.  A kutatás terén végbement gyors fejlődés és a technológiai és a tudományos fejlesztések biztosítják a szegmens fejlődését, amely folyamatosan az emberi életminőség javulását és az élettartam meghosszabbodását eredményezi.  A piaci tendenciák alapján erős verseny jellemzi az ágazatot, ami hatékonyságnövelést, a gyártási folyamatok optimalizálást és javítását, valamint folyamatosan kiváló termékminőséget követel.   Másrészről azonban az iparágat szabályozó – többek között az FDA, a WHO vagy az Európai Unió által hozott – gyártási, kezelési és csomagolási irányelvek és útmutatások évről évre szigorodnak, különösen a steril gyártás vonatkozásában. A célkitűzések és minőségi elvárások elérése érdekében fontos az olyan, bevált termékek és szolgáltatások használata, amelyek segítik a vállalatok fejlődését és mindennapi tevékenységeik javulását. A DuPont kezeslábas védőruhák és kiegészítők széles körét kínálja, amelyek – a karbantartáshoz hasonló általános tevékenységektől az ellenőrzött környezetben végzett, szakosodott tevékenységekig – a legkülönfélébb gyógyszeripari alkalmazási módokra állnak rendelkezésre.

A hármas védelem szükségessége

Triple protection need

A gyógyszerészeti szegmensben dolgozó személyzet számos munkahelyi veszélyforrásnak van kitéve a vegyi anyagokkal, biológiai anyagokkal és gyógyszerekkel való érintkezés miatt. A gyógyszeripari dolgozókat – a nem veszélyes és veszélyes részecskéktől, a nyomás alatt lévő folyékony vegyi anyagoktól és a folyadék aeroszolokon át a finom permetig és egyéb tényezőkig – számos kockázattal szemben védeni kell. Többek között a következő vegyi anyagokkal érintkezhetnek: fenolok, ammónium vegyületek, citosztatikus anyagok, antibiotikumok, illetve mérgező anyagok. Fontos a gyógyszerészeti személyzet biztonságának garantálása, ám ugyanakkora jelentőséggel bír az érzékeny gyógyszerészeti termékek és folyamatok védelme is, nemcsak a veszélyes szennyeződésekkel, így vegyi anyagokkal szemben, de az esetlegesen minőségi romlást eredményező részecskékkel és mikroorganizmusokkal szemben is.

Szennyezésgátlás a tisztaterekben

A gyógyszerészeti személyzetnek gyakran speciális körülmények között, elzárt területeken kell dolgoznia, úgy nevezett tisztatereket kell igénybe vennie a tevékenységek végrehajtása, a folyamatok felügyelete, a minőségi ellenőrzések és a termékek legjobb minőségének és tisztaságának biztosítására irányuló egyéb tevékenységek elvégzése céljából.

A tisztatér fogalommeghatározása a következő lehet: „olyan szoba, ahol a levegőben lebegő részecskék koncentrációját megfelelő szinten tartják, és amelyet úgy alakítottak ki, hogy a használata során minimális legyen a terembe bekerülő, ott keletkező, illetve ott visszatartott részecskék száma, és amelyben szükség szerint más releváns paramétereket, így a hőmérsékletet, a nedvességet és a nyomást is megfelelő szinten tartják”[1]

A szennyezésgátlásnak kulcsfontosságú szerepe van a tisztaterekben. A szennyezés alatt értendő bármely olyan, szilárd, folyékony, gáz halmazállapotú, hő vagy elektromágneses természetű zavaró hatás, amely a gyártási folyamatot és a termék minőségét kedvezőtlenül befolyásolhatja.  Az emberek általi szennyezés az egyik leggyakrabban előforduló típus, ugyanis az emberek részecskéket termelnek, nyálcseppeket bocsátanak ki, részecskéket hordoznak és terjesztenek, különféle felületekkel érintkeznek, továbbá részecskéket szállíthatnak és ezzel keresztszennyeződést idézhetnek elő. Tudta Ön, hogy egy emberi test nyugalmi állapotban percenként 100 000 bőrrészecskét bocsát ki magából? 8km/h sebességgel mozogva pedig az ember teste percenként 10 millió részecskét bocsát ki magából!

Ezek a szennyezőanyagok (részecskék és mikroorganizmusok) gyakran szabad szemmel láthatatlanok, azonban jelentősen ronthatják a termékeket és azok minőségét. Másrészről a tisztaterekben dolgozó személyzet védelme is fontos. A tisztaterekben a dolgozók a száraz részecskék, a veszélyes porok, a nem veszélyes/veszélyes folyadékok és egyéb tényezők jelentette kockázatoknak vannak a leginkább kitéve. Fontos ezért, hogy a szennyezés, illetve az egészségi kockázatok elkerülése érdekében védve legyenek ezekkel a veszélyekkel szemben. A tisztatéri védelemmel kapcsolatos bővebb tájékoztatásért látogasson el ide.

Biológiai anyagokkal szembeni védelem

A „biológiai anyagok” kifejezés alatt elsősorban mikroorganizmusok, így baktériumok, vírusok és gombák értendők.  A munkájuk során biológiai ágensekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 2000/54/EK uniós irányelv a biológiai anyagokra, így a genetikailag módosított anyagokra és a biológiai ágensekre is vonatkozik. Fontos megjegyezni, hogy ezek az anyagok fertőzőek, érzékenységet okozók, illetve mérgezők lehetnek. A biológiai ágenseknek – az aránylag enyhe allergiás reakcióktól a súlyos egészségi állapotig, akár egészen a halálig – számos különféle kedvezőtlen hatása lehet az emberi egészségre. A gyógyszerészeti vállalatoknak védelmet kell biztosítaniuk a dolgozók és a termékek számára a biológiai ágensek okozta szennyezéssel szemben.

Tevékenységek, melyek során baktériumokkal, vírusokkal, illetve gombákkal érintkezhetünk.

 

biological agents

Az egyéni védőeszközökre vonatkozó legfontosabb elgondolások a gyógyszeriparban

A gyógyszeriparban használatos védőruházat legfontosabb szerepe a személyzetnek a veszélyes vegyi és biológiai anyagokkal – így a fertőző és más, az egészségre esetlegesen káros anyagokkal – szembeni védelme. Ugyanilyen fontossággal bír a termék és a folyamat emberi szennyezéssel és keresztszennyezéssel szembeni védelme. A megfelelő védőruházat kiválasztása az alkalmazás típusától, a szennyezés típusától és egyéb kritériumoktól függ (a vegyi kockázatértékeléssel kapcsolatos bővebb tájékoztatásért látogasson el ide), létezik azonban néhány, a megfelelő egyéni védőeszköz kiválasztása során figyelembe veendő, kulcsfontosságú szempont.

A megfelelő egyéni védőeszköz kiválasztásának legfontosabb szempontjai a gyógyszeriparban.

·         Minőség

·         Kényelem

·         Mikrobiológiai védelem

·         A normáknak és szabványoknak való jogszabályi megfelelés

·         Részecskekibocsátás

·         Felvétel és levétel

·         Költség

[1] NEN-EN-ISO 14644-1:1999 Clause 2.1.1

DUPONT MÁRKÁK

INFORMÁCIÓK ÉS ÖTLETEK

ESETTANULMÁNYOK